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2024
04-22

华东医药:子公司独家商业化产品赛恺泽获批上市 注射用利纳西普上市许可申请获受理_中证网

华东医药:子公司独家商业化产品赛恺泽获批上市 注射用利纳西普上市许可申请获受理_中证网

  中证网讯(记者 傅苏颖)3月1日晚间,华东医药发布公告称,公司全资子公司华东医药(杭州)有限公司独家商业化的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名:赛恺泽)获得国家药监局附条件批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

  资料显示,多发性骨髓瘤具有难治的特点。多发性骨髓瘤是一种无法治愈的恶性浆细胞疾病,约占所有血液肿瘤的10%。多发性骨髓瘤是第二大常见的血液系统恶性肿瘤,也是一种致命性的血液恶性肿瘤,骨髓中的浆细胞失去控制的增长,并产生异常蛋白,从而导致包括心脏和肾脏等重要器官受损。

  据悉,赛恺泽于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药称号,以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)及孤儿药产品称号。赛恺泽也于2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。

  此外,赛恺泽具备先发优势,是中国第一梯队获批的BCMA(B细胞成熟抗原)细胞治疗产品。目前,BCMA靶点较为火热,全球各大药企都在进行相关赛道的布局。其中,强生和传奇生物、优卡迪等企业在BCMA CAR-T上都有布局。此次获批的赛恺泽是国内第二款获批的BCMA CAR-T,具有良好的抢占市场的先发优势。

  公告显示,2023年1月,华东医药(杭州)与科济药业全资子公司恺兴生命科技(上海)有限公司签署独家商业化合作协议,华东医药(杭州)拥有赛恺泽于中国大陆的独家商业化权益。赛恺泽有望借由华东医药强大的商业化能力加速推进创新产品在国内的落地,惠及更多患者,同时也是华东医药布局细胞治疗产业链的重要里程碑,是华东医药进军CAR-T领域落下的重要一棋,有望持续提升华东医药在肿瘤领域市场竞争力。

  3月1日晚间,华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司(中美华东)从美国Kiniksa公司引入的注射用利纳西普(ARCALYST)获国家药监局正式受理生物制品许可申请(BLA)上市申请,用于治疗复发性心包炎。ARCALYST是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物,同时在国内被列入临床急需境外新药目录,是全球首创新药(First-in-Class),其治疗复发性心包炎和治疗冷吡啉相关的周期性综合征均有望于年内获批上市。

  华东医药此前预计公司在肿瘤和自免领域将共有6款创新产品于2024年年内获批。目前,治疗复发/难治多发性骨髓瘤的CAR-T产品赛恺泽已经兑现,除此之外,肿瘤领域全球首个获批的针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC药物索米妥昔单抗注射液(ELAHERE)以及针对卵巢癌的PARP抑制剂塞纳帕利;自身免疫领域治疗复发性心包炎和治疗冷吡啉相关的周期性综合征的药物ARCALYST,以及用于成年中重度斑块状银屑病的乌司奴单抗均有望于年内获批上市,为公司发展带来新动能。

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